我国与发达国家药物临床前安全性评价规范管理的比较

摘要

通过运用比较和分析的方法对美国、OECD、我国三方GLP(原则)以及其产生、发展和现状进行对照和探讨,寻找各方GLP(原则)的共同点和差异,研究各方GLP(原则)的优势。根据三方GLP(原则)的比较结果,结合我国GLP现状,对今后GLP的发展和完善提出几点建议:实施GLP需要完善法律和监管体系;充分发挥QAU的作用;需要构建实验数据的电子采集系统;实施GLP是一个动态的过程。