β-内酰胺类抗生素的无菌检查

摘要

β-内酰胺类抗生素的无菌检查,根据<中国药典>2000年版二部规定,检验量为6瓶(支)或原料6份,各0.5g,是1995年版抽样量的三倍.由于β-内酰胺类抗生素有较强的抑菌作用,在薄膜过滤过程中,经实验证明需1500ml以上的冲洗量才能使阳性对照菌正常生长.大量的冲洗操作有可能影响滤膜的孔径,使截留在滤膜上的细菌滤过或细菌因受到大量冲洗而损伤,从而降低阳性检出率,影响实验结果的准确性.BP98版规定通过一张薄膜的冲洗液的总量不得超过1000ml.β-内酰胺类抗生素是一类在结构上具有β-内酰胺环,呈抗菌活性的天然或经化学改造的化合物的总称.β-内酰胺类抗生素在β-内酰胺酶的作用下,使β-内酰胺环水解开环,失去活性.本文建立的β-内酰胺类抗生素无菌检查方法---酶处理法就是基于这个原理所建立的.它减少了冲洗液的用量、更好地保护了样品中可能存在的微生物;简化了实验操作步骤,提高了β-内酰胺类抗生素无菌检查结果的准确性.经实验证明,本方法的细菌回收率为91.8％～95.6％,RSD为2.0％.