流感病毒裂解疫苗裂解剂去除工艺改进及稳定性研究

摘要

目的:改进流感病毒裂解疫苗裂解剂去除工艺,降低残余卵清蛋白和裂解剂含量,提高疫苗质量,降低成本。方法:分别将A1、A3和B型流感病毒纯化液用磷酸缓冲液(PB)沉淀法去除裂解剂,经超滤除菌制备原液,配制6批半成品,其中3批不含硫柳汞,3批含硫柳汞,经全面检定,并观察放置37℃、25℃和2～8℃不同时间的稳定性。结果:该疫苗各项指标均符合《中国药典》三部(2010版)要求,其中卵清蛋白平均为3.83 ng/ml,裂解剂平均为57μg/ml,比改进前分别降低97.9％和69％。37℃放置4周、25℃3个月及2～8℃12个月后检定全部合格。结论:该工艺步骤简单,去除卵清蛋白和裂解剂效果明显,是进一步提高疫苗质量和降低成本的有效工艺。