无明胶无人血白蛋白冻干保护剂在病毒类疫苗中的应用

摘要

目的:将无明胶无人血白蛋白保护剂应用于病毒类疫苗的冻干。方法:以麻疹疫苗为例,将无明胶无人血白蛋白保护剂用于冻干,制备3批疫苗。按《中国药典》三部(2O1O年版)要求对疫苗原液、半成品、成品进行检定;分别将制备的疫苗于2～8℃放置3、6和9个月,检测疫苗外观、病毒滴度及水分的变化,于37℃放置l、2、3周,检测病毒滴度的变化。结果:应用无明胶无人血白蛋白保护剂制备的疫苗原液、半成品及成品的各项检定指标均符合《中国药典》三部(2O1O版)要求;无明胶无人血白蛋白保护剂麻疹疫苗成品于2～8℃放置9个月的外观、病毒滴度和水分及37℃放置3周的病毒滴度均符合《中国药典》三部(2O1O年版)的要求。结论:无明胶无人血白蛋白保护剂可以应用于病毒类疫苗的冻干。