风湿免疫疾病临床试验质量管理探讨

摘要

风湿免疫疾病为一大类慢性自身免疫性疾病,大多为慢性迁延不愈,受疾病自身特点、患者健康状态、药物副作用等因素影响,临床试验过程中常面临各种问题.作为药品上市前的关键环节,临床试验的质量直接关系着药品上市后的有效性和安全性.近年来随着风湿免疫疾病新药临床试验数量的不断增多,加强该类药物临床试验的质量管理具有重要意义.本文从研究者的角度,对风湿免疫病临床试验的准备、实施、结题三个阶段中的质量管理环节进行分析探讨.