基于风险的Ⅰ期临床试验质量管理探讨

摘要

药物临床试验的质量是保护受试者权益和科学评价药物的重要前提.Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,较Ⅱ Ⅲ期临床试验对比全程高风险,如何实现效益风险最优化一直是被关注的核心问题.针对Ⅰ期临床试验特点,通过对系统层面和项目层面风险因素进行识别、评估,提出基于风险的质量管理策略,采取有效措施对整个I期临床试验周期全面和持续性降低风险.