中药复方给药制剂分析(液相色谱)难点剖析

摘要

目的:总结在GLP条件下中药给药制剂分析方法的难点.方法:结合中药给药制剂的特点,描述中药给药制剂分析的中方法学预试、给药制剂方法学验证和稳定性分析、毒理试验方案对给药制剂浓度或均一性的分析要求.根据中药给药制剂分析中样品数量多,分析检测时间长,样品前处理过程复杂,色谱分析过程中杂质色谱峰干扰大等特点提出了相应的优化方法,达到预期的效果,优化给药制剂分析研究.结果和结论:结合工作经验对色谱条件进行相应的优化,从而提高工作效率,使后期非临床安全性试验正常、顺利开展.