评价疫苗效力的免疫学替代终点

摘要

免疫学替代终点是疫苗诱导产生的可预测临床终点事件发生(感染或患病)的免疫学反应(体液或细胞免疫),并在疫苗临床试验中被用于评价疫苗的效力.与观察临床终点的现场效力试验相比,免疫学疫苗试验可以减少研究人群的样本量、缩短临床试验的期限,从而推动了新试验疫苗的上市和研发.鉴于这些原因,建立免疫学替代终点是美国国立卫生研究院以及比尔和梅琳达盖茨基金会确定的14大全球健康挑战之一.本篇综述从免疫学替代终点的定义和评价免疫学替代终点的统计学方法进行较为全面的阐述.Andrews 等应用阈值法评价免后杀菌抗体作为评价C 型脑膜炎奈瑟球菌结合疫苗效力的免疫学替代终点。通过上市后监测的数据评估观察到的疫苗效力，应用阈值法预测不同杀菌抗体水平对应的疫苗效力，结果显示免后4 周的杀菌抗体滴度1:8作为界值时，预测的疫苗效力与观察到的疫苗效力最接近。