儿科超说明书用药的研究现状

摘要

药品说明书是药品生产企业提供的,经国家药品监督管理部门批准的,包含药品安全性、有效性等重要科学数据、结论和信息的用以指导安全、合理使用药品的技术性资料[1].超说明书用药(Off-label use)指在药品的使用过程中,其适应证、给药方法或剂量超出药品说明书规定的用法［2］.临床实践中常出现超出药品说明书适应证、用法用量,甚至禁忌证等规定使用药物的现象,即超说明书用药.在药物临床试验过程中,基于医学伦理学方面的考虑,试验对象大多数是成年人,儿童很少参与临床试验,因此,儿童用药信息相对匮乏是导致儿科超说明书用药的重要原因之一.本文综述了儿科超说明书用药的现状、原因与危害,并探讨了规范超说明书用药的一些注意事项.