CRO在临床研究中的质量管理体系

摘要

介绍了临床研究中的质量管理体系，所有有计划的、系统性的行动，其建立是为了确保试验的执行和数据的产生、文件证明（记录）的提供及报告符合GCP和现行管理法规要求。在质量保证系统范围内执行的操作技术和活动，以验证与试验相关的质量要求已经达到。