注射用蜂毒过敏反应检查方法学研究

摘要

目的：建立注射用蜂毒过敏反应检查法.方法：以临床最大给药剂量0.008mg/kg及其的2倍、5倍、50倍剂量皮下给药,分别以其皮下给药的2倍剂量快速静脉注射,确定蜂毒对豚鼠的毒性反应剂量;以临床最大给药剂量及其的1/10、2倍剂量致敏、致敏的2倍剂量激发,确定蜂毒对豚鼠的过敏反应检查的限值.结果：蜂毒对豚鼠的无毒性反应剂量为0.017mg/kg;蜂毒对豚鼠的过敏反应限值为0.008mg/kg.结论：蜂毒的过敏反应检查可用氯化钠注射液制成每1mL中含0.005mg蜂毒的溶液,依《中国药典》2015版通则1147检查,应符合规定.