WHO关于国际生物制品标准物质制备和建立的指导原则介绍

摘要

WHO建立了用于预防、治疗或诊断人类疾病或异常情况的生物制品相应的国际生物制品标准物质,使得这些生物制品的活性在世界范围内以相同方式表示,即国际单位或其他合适的单位,为测量提供统一的基础.2004年WHO公布了国际及其他生物制品标准物质制备、表征和建立的指导原则,本指导原则为WHO公布的关于国际生物制品标准物质的最新指导原则,制定了科学的、具有指导性意义的国际生物标准物质的建立程序和技术标准.现将主要内容翻译如下,供国内生物制品监督、检验、新药评审、研发机构人员参考.