新药临床前安全性评价是决定新药能否进入临床试验的关键环节.为了提高药品非临床安全性评价研究质量,确保试验资料的真实性、完整性和可靠性,世界上有20多个国家实施了GLP(英文全称为Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies,中文多译为"药物非临床研究质量规范").GLP法规的建设和完善需要各个国家的积极参与、相互借鉴和一些国际组织的协调.为了更好地理解GLP规范现状和与国际接轨,我们查阅了美国、加拿大、经济合作开发组织(Organization for Economic Cooperation and Development,OECD)和日本的GLP实施发展过程的相关资料,并对几个新规的主要的GLP法规文件内容做了比较.
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