化药原料药有关物质研究中几个常见问题

摘要

通过对原料药有关物质研究中的反应副产物的检查、市购中间体对药物质量的影响、有毒液体试剂的残留检测、有关物质检测波长的选择、降解试验与降解条件的确定和有关物质限度的制订等方面常见问题的分析,旨在与各位同仁及申报单位相互交流,以期对今后的新药研发和申报有所帮助.