日常进口药品检验质量风险控制的初探

摘要

根据《中华人民共和国药品管理法》以及《药品进口管理办法》相关规定：取得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的进口药品,每一批次进口的药品必须从指定的19个口岸进口,经货物到岸地的口岸药品监督管理局(简称口岸局)进行备案后,由口岸的药品检验所(简称口岸所)对药品进行检验,出具《进口药品检验报告书》,检验合格的药品可上市销售.由于进口药品是境外生产的,在生产控制的方面国内无法监管,而进口药品一旦进入市场流通后,也不在国内日常监督抽验计划中,因此口岸检验对进口药品质量的把关尤为重要.广州口岸药检所是全国首批的口岸所之一,近年来进口检品连创新高,本文结合实际工作,对进口检验质量风险控制作了初步的探讨，利用计算机监控和管理统计的功能，提高进口药品质量风险的可控性，加强与报验单位的沟通，提高报验的质量，建立科学、合理可控的程序文件和工作制度加强相关政策法规的学习等。