HITACHI 7600-20生化分析仪开机测试与数据溯源

摘要

目的:HITACHI7600-20型生化分析仪开机测试,主要包括精密度,正确性,直线性,干扰物等检测,同一项目不同试剂的比较,同时部分项目使用ROCHE试剂,ROCHECFAS参考物,对该项目测定进行数据溯源,且与BECKMANCOULTERLX20生化分析仪进行相关检测比较.方法:1.精密度:使用世诺公司提供的AaltoIU,AaltoIM,以及临检中心下发的室内质控品BECKMANTRIADLEVEL1,LEVEL3作为样本,求各测试项目的均值,标准差(SD)与变异(CV﹪)作为各项目的批内和天间不精密度的考核.2.正确性:使用世诺公司提供的AaltoIU,AaltoIM作为样本,各项目检测3次,取均值,与AaltoIU,AaltoIM的推荐定值比较,求得比率,表示该项目得准确性.3.直线性:配制各检测项目的最高浓度溶液进行倍比稀释,对各稀释点进行测定,以各点的测定均值除以假想真值得到相对值(直线度),以95﹪-105﹪划定为有直线性.4.干扰物:以混合血清对干扰物的最高浓度液按0/5,1/5,2/5,3/5,4/5,5/5稀释成不同浓度的干扰物稀释点进行测定,以0/5稀释点的测定值为基准,记100﹪,求各稀释点标本测定值与基准值的相对比,即干扰度,划定90﹪-110﹪为无干扰区间.5.相关性:选取不同浓度的新鲜血清30份,分别在原有的BECKMANCOULTERLX20自动化分析仪(除肌酐,高密度脂蛋白,低密度脂蛋白,Lp(a),其他都为BECKMANCOULTER配套试剂),及HITACHI7600-20分析仪上测定,求拟合直线y=ax+b,及相关系数r.6.部分项目使用ROCHE试剂,按反应原理设定参数,用ROCHECFAS定标液定标与校正后,选择23份不同浓度的血清,分别用目前使用的试剂与ROCHE试剂测定,结果作相关分析.结果:数据显示不同项目的检测精密度,准确性与线性范围;针对同一项目的不同试剂可能存在不同的检测线性宽度与抵抗不同干扰物的能力,实验结果对选择试剂种类提供了必要的参考;选择不同的系统可能存在的系统误差,数据溯源测定,以及与另一台大型生化分析仪的相关性测定都保证了临床检测数据报告的可靠性与可比性.