浅谈医院CSSD高温高压灭菌器质控和标准的实施

摘要

本文就医院CSSD的灭菌器产品的质量控制进行论述。灭菌产品的无菌保证水平(SAL)10-6是国际上采用的值。需要有科学的、恰当的过程验证来保证理论上的产品无菌性。将这一过程称为灭菌确认，简单的讲就是得出无菌保证水平10-6的验证。SAL:≤1/百万。灭菌器的监测方法包括物理参数、微生物学参数以及化学检测。对公用介质蒸汽压力管路状况，蒸汽锅炉用水进行检查和检测，每三个月检测一次，随后检测灭菌器的留点温度，并进行仪表校正，测定柜内对空气排除有效率和柜内密封度。测试空载热分布，进行满载热分布试验和热穿透试验，进行生物指示剂试验，验证灭菌工艺杀灭能力。最后编写灭菌质量控制报告书。