改进溶出度评价方法,提高固体药物制剂水平

摘要

我国目前由于没有《参比制剂目录》,故导致在药品研发过程中有较大的随意性。在最初的处方筛选阶段,虽规定了要进行溶出曲线的比较,但却没有明确参比制剂。研发单位如选用国外原创厂家的产品作为参比制剂,则势必对制剂工艺的要求很高,甚至需要进行深入的、长时间的研究;且更高的要求是,在以后的大生产过程中,还要满足于严格的溶出度实验条件和制剂工艺要求。