从汉江药业FDA认证分析与探索GMP认证机制

摘要

目的:探索我国建立专职GMP检查员的必要性和紧迫性.方法:通过亲身实践体验,从法规内容、检查方法及认证机制等方面对比分析国内外GMP认证与检查员制度.结果:新版GMP认证的实施对我国目前现有的检查员机制提出挑战.结论:未来实行GMP专职检查员制度是认证的大势所趋.