不同厂家同一中药注射剂类过敏反应的研究

摘要

目的：利用分离、体外培养人外周血淋巴细胞(PBMC),采用湿法和干法实验,评价不同厂家同一中药注射剂对类过敏反应细胞因子(TNF-α和IL-6)释放的影响,初步判断类过敏反应与细胞因子的关系,评价中药注射剂类过敏反应潜在风险,对降低中药注射剂在临床中用药风险具有重要的意义.rn 方法：分离、体外培养人外周血淋巴细胞(男女各1例),采用湿法和干法实验,与中药注射剂共同培养24h,作用剂量分别为0.15％、1.5％和3％.实验同时设溶媒对照组和阳性对照组.湿法测定：中药注射剂与细胞直接作用。干法测定：提前将微量中药注射剂加到培养板中，冷藏条件下，使水分自然挥发，再与细胞作用。培养结束后，离心收集上清液，按照ELISA试剂盒说明书，测定细胞因子TNF-α和IL-6含量。rn 结果：相同实验条件下，与溶媒对照组比较，厂家l产品两种实验方法均未见TNF-α和IL-6的明显释放。厂家2产品两种实验方法对IL-6的释放作用明显，女性志愿者PBMC在1.5%和3%作用剂量下，对TNF-α释放有一定作用，其余未见明显变化。rn 结论：相同实验条件下，厂家l产品未引起类过敏反应细胞因子TNF-α和IL-6的释放。厂家2产品具有潜在引起类过敏反应细胞因子TNF-α和IL-6的释放。两个厂家同一中药注射剂类过敏反应研究结果不一致。建立可靠、灵敏的药物类过敏反应检测模型十分重要，是发现引起类过敏物质的前提，也是研究药物引起类过敏反应的机制的依据，对于临床安全用药具有重要的意义。