关于中药创新药物研究开发与评价的思考

摘要

目前对于"中药创新药物"的认识还是阶段性的.尽管法规中并未界定"新药"和"中药创新药物"的区别,但从相关的要求已可以看出,对未知因素较多的不同注册分类的药物,其要求是不同的.如2005年开始实行的<药品注册管理办法>附件一及随后出台的相关<指导原则>中已明确规定,注册分类一的中药、天然药物即有效成分及其制剂,临床前应进行包括药效学、一般药理学、急性毒性、长期毒性、致畸致突变或致癌、药代动力学等系统的药理毒理研究,其中急性毒性和长期毒性均要求进行两种动物或两种给药途径的试验;要求达到有效部位要求的中药新药所进行的实验项目也较传统中药复方制剂多而全.不难看出,其目的是为了对创新药物的药效特点及毒副作用等具有更为全面和深刻的认识.本文研究关于中药创新药物研究开发与评价。