抗结核中药制剂《复方芸香片》的开发研究

摘要

本文根据《中药新药研究的技术要求》,复方芸香片的药学资料方面,初步完成了《复方芸香片的原料-芸香的质量标准及起草说明书》,初步完成了制备工艺的研究和片剂质量标准的研究.片剂的稳定性试验尚待进行.复方芸香片的药理毒理研究方面,完成了体外抑菌试验,在体和离体大鼠胃肠道功能的观察,对免疫器官重量的影响,对刚果红吞噬功能的影响,急性毒性和长期毒性试验.另外还完成了复方芸香片对肺结核病的临床预试.实验及临床预试结果表明:复方芸香片对人型结核杆菌(H37RV)、临床耐多药结核菌、化脓性链球菌、藤黄八叠球菌、金黄色葡萄球菌、B群链球菌、肺炎球菌等都有较强的抑制作用;对免疫力有增强作用;对胃酸、胃蛋白酶的分泌及小肠的运动有促进作用;急性毒性试验测得LD50为176±20(g/kg,ig,小鼠),表明复方芸香片属无毒药(LD50＞50g/kg);长期毒性试验结果表明,复方芸香片对肝肾功能、血液无明显影响,对心、肝、肾、肺、脾等器官也不引起病理损害.临床预试结果(瑞康医院标准化疗对照100例,复方芸香片100例,肺外结核20例.重庆医大附一院28例)表明,复方芸香片对肺结核的疗效肯定,对耐多药的肺结核也有效,预测可适用于艾滋病并发的肺结核;副反应小,尚未发现对心、肝、肾、血液有损害作用,说明它是安全的.