中医药治疗胃癌合并高凝状态的临床试验方案设计特色与评价

摘要

2013年承担了北京市科学技术委员会"中医药提升恶性肿瘤疗效系统研究"项下的"中医药治疗胃癌合并肾病综合征高凝状态的临床疗效研究"课题.该课题立项基于存在于胃癌中的高凝状态是胃癌患者重要的独立预后因素以及课题组前期的相关研究结果,旨在探求解决该问题的中医药治则治法与有效方药.在初步形成方案后,经临床、评价学、统计学专家多次论证,切合临床实际与具有较好的操作性是论证的中心,最后形成了课题终稿方案,课题研究结果以中医证候学与量化的实验室指标共同呈现,为今后推广与应用奠定良好的前期基础.长期临床实践证实"脾胃虚寒、气虚血瘀"是胃癌合并高凝状态的重要病机，实验室检查提示的异常血凝指标是中医血瘀证微观辨证的基础，为运用活血化痕中药纠正恶性肿瘤高凝状态提供了理论依据。该课题首次利用中医药优势系统地针对胃癌合并高凝状态治疗，意在通过纠正存在于胃癌中的高凝状态，减低血栓事件发生率，改善晚期胃癌患者临床症状、提高生存质量。研究方案将中医理论与实验室指标结合，主要终点观察指标包括血凝检测相关项目、血小板计数、_血栓事件的发生率以及症状与证候积分情况，从客观指标与生活质量两方面综合判断中医药治疗胃癌合并高凝状态的临床疗效，并基于目前无恶性肿瘤合并高凝状态的诊断标准的现状，积极探讨临床实用的诊断标准。方案设计遵循医学伦理学保护患者的基本原则，符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者权利和义务，研究者在病例入组时必须向受试者详细介绍临床试验，以便受试者充分了解临床试验，经充分考虑再签署"知情同意书"。受试者信息实行统一集中管理，便于及时处理临床试验相关事宜，如提醒及时复诊，避免失访。受试者随时可联系研究者，在出现病情变化时能及时得到帮助，保证了临床试验过程的安全性、可操作性与顺利性。