统计学方法在麻疹疫苗生产工艺改进研究中的应用

摘要

目的：以适用生物统计学方法指导麻疹疫苗生产工艺改进，提高疫苗质量。rn 方法：总结疫苗病毒滴度分布规律，确定疫苗标准参考品使用参数及改进麻疹疫苗生产工艺设计。细胞维持液中加入蔗糖、明胶病毒稳定剂提高疫苗病毒原液滴度，改进冻干保护剂配方减少疫苗冻干过程滴度损失，过滤并稀释高滴度病毒原液提高疫苗产量。rn 结果: 同一条件下生产疫苗病毒滴度为对数正态分布数据。病毒培养产毒阶段加入稳定剂可倍增麻疹疫苗原液病毒滴度，山梨醇保护剂明显降低疫苗冻干过程滴度损失并有效降低成品水分，疫苗成品热稳定性未受原液稀释加工影响。rn 结论: 疫苗病毒滴度属于对数正态分布资料，据此设计麻疹疫苗生产工艺改进实验可以优化生产工艺条件并为其它疫苗生产提供参考。