复方昆明山海棠颗粒剂的急性毒性实验研究

摘要

目的 按照《药品注册管理办法》对新药申报相关要求，观察昆明山海棠颗粒的急性毒性反应并确定其最大可给药剂量；方法 通过灌胃绐药，在给药后14天观察昆明种小鼠、SD大鼠一般状态，体重和死亡情况；结果 复方昆明山海棠颗粒以其小鼠最大可给药剂量300g生药/kg(相当于临床拟用剂量的240倍)对昆明种小鼠灌胃给药，在给药后14天观察期内，除可见对小鼠体重有一定影响之外，未见其他明显的毒性反应；以大鼠最大可给药剂量150g生药/kg(相当于临床拟用剂量的120倍)对SD大鼠灌胃给药，在给药后14天观察期内，除可见对大鼠体重有一定影响之外，亦未见其他明显的毒性反应；结论复方昆明山海棠颗粒以小鼠最大可给药剂量300g生药/kg(相当于人临床拟用剂量的240倍)对昆明种小鼠灌胃给药、以大鼠最大可给药剂量150g生药/kg对SD大鼠灌胃给药(相当于人临床拟用剂量的120倍)，均没有产生明显的毒性反应，基本安全。