氧氟沙星滴眼液国产品与日本品的产品质量

摘要

目的：评价氧氟沙星滴眼液国产品东康明(A)与日本品泰利必妥(B)的产品异同。rn 方法：(1)在2800LX光照10天，及40℃、50℃、60℃RH75％考核180天，用HPLC法测定其含量变化，比较其稳定性；(2)临床观察各35病例比较评价其对细菌性感染结膜炎、角膜炎的临床疗效和细菌清除率。rn 结果：2800LX光照10天，(A)含量99.80％→94.12％； (B)含量100.3％→98.86％(P<0.05)明显差异；40℃、50℃、60℃RH75％考核180天，测定其含量推算出(A)有效期(保质期)3.27年，(B)则为3.41年，均为三年以上，无明显差异。临床观察结果(A)与(B)总有效率分别为91.43％和88.57％，细菌清除率分别为96.77％和96.67％(P<0.05)无明显差异。rn 结论：两国产品质量稳定性与临床疗效均相当。