20AA复方氨基酸注射液细菌内毒素检查法的实验研究

摘要

目的 研究20AA复方氨基酸注射液对细菌内毒素检查试验的干扰情况，建立其细菌内毒素的限量检查方法。方法 参照《中国药典》2005年版二部附录细菌内毒素凝胶限量检查法进行实验，以不同生产厂家、不同批号的鲎试剂对多批供试品进行干扰试验研究。结果 20AA复方氨基酸注射液经4倍稀释后对检测无干扰作用。结论 该制剂可用细菌内毒素检查法替代家兔热原检查法控制产品质量，其内毒素限值为每ml含内毒素量应小于1.2EU。