头孢克洛干混悬剂的药动学及生物等效性研究

摘要

目的　研究头孢克洛干混悬剂的人体生物利用度和生物等效性。方法 采用随机交叉试验设计，20名健康男性志愿者单剂量口服两种头孢克洛干混悬剂250mg，用液相色谱-串联质谱法测定血浆中头孢克洛的浓度，将20名受试者的经时血药浓度录入DAS（ver 1.0）程序，进行统计分析。结果 单剂量口服试验与参比制剂后头孢克洛的Cmax分别为（9.00±1.68）和（9.59±1.61）mg·mL-1，Tmax分别为（0.37 ±0.12）和（0.35±0.05）h，t1/2 分别（0.88±0.16）和（0.87±0.11）h，AUC0-5 h 分别为（7.91±1.00）和（7.91 ±1.10）mg·h·mL-1，AUC0-∞分别为（7.98±1.02）和（7.98±1.11）mg·h·mL-1，Tmax进行非参数秩和检验，Cmax、 AUC0-5 h、AUC0-∞经对数转换后做方差分析，并经双向单侧t 检验；两制剂的Tmax、Cmax、AUC0-5 h、AUC0- ∞均无显著性差异，受试制剂的AUC0-5 h、AUC0-∞的90 %可信限落在参比制剂的80 %～125 %范围内；Cmax 的90%可信限落在参比制剂的70 %～143 %范围内。试验制剂的相对生物利用度为（100.7±12.5）%。结论 试验制剂与参比制剂具有生物等效性。