消旋山莨菪碱凝胶的研制及治疗静脉炎临床疗效观察

摘要

目的：制备消旋山莨菪碱凝胶剂，建立其质量控制方法，并观察其治疗静脉炎的临床疗效。方法：以卡波姆-940为凝胶基质，月桂氮草酮为透皮促进剂，甘油为保温剂制备消旋山莨菪碱凝胶，并采用高效液相色谱法(HPLC)测定其主药的含量，并对100例肿瘤病人进行临床疗效观察。结果：消旋山莨菪碱检测浓度线性范围为20～80 μg/mL(r=0.999 4)，平均回收率为100.2%，RSD为0.62%，日内RSD为0.74%，日间RSD为1.21%。本品临床疗效确切，不良反应少。结论：本制剂工艺简单，质量可控，无刺激性，临床疗效可靠。