中药丸剂“丸者缓也”的药剂学基础研究思路

摘要

中医药有“丸者缓也”之说，丸剂具缓慢释放、作用持久的特点，适合慢性病、预防保健的需要而销量第一，是优秀的传统剂型之一，在全民保健及社会发展中战略优势突出。因研究滞后，“丸者缓也”的机制仍不明确或不可控，如六味地黄丸的溶出度参数T50从110min-1622min，影响了丸剂临床疗效的稳定性。本文以逍遥丸为模型构建研究思路，以中医药“整体观念”为指导，引入化学计量学方法，以丸剂化学组分的溶出参数为指标，以丸剂物料参数、制备技术参数为因子，均匀设计、回归设计方法安排实验，MATLAB、SPSS软件处理数据，表征溶出与丸剂各参数的函数关系，揭示“丸者缓也”的药剂学基础，优化参数，通过参数验证，获得符合现代制剂要求的丸剂。同时，建立符合丸剂特点的溶出度测定方法，以国际通行方法评价丸剂的质量,达到继承传统优势，创新提高疗效，促进中医药的现代化。