血清抗体检测幽门螺杆菌现症感染全国多中心临床研究

摘要

本研究目的在于评价Genelabs安速TM H.pylori快速检测试剂盒检测H.pylori现症感染的准确性。本研究为一全国性多中心开放性平行对照临床研究，研究对象为未接受过H.pylori根除治疗的健康志愿者或需要接受H.pylori感染检测的患者。对所有患者均采用13C-尿素呼气试验及安速TM H.pylori快速检测试剂盒进行检测。阐述了研究对象入选及排除标准，以13C-尿素呼气试验作为诊断的金标准，计算Genelabs安速TM H.pylori快速检测试剂盒检测H.pyiori现症感染的敏感度、特异度、阳性预测值、阴性预测值及准确度。研究表明，血清抗体检测H.pylori现症感染的敏感性为87.8%，特异性为89.9%，准确性为89.0%。Genelabs安速TM H.pylori快速检测试剂盒可以用于H.pylori现症感染的检测和筛查，对于既往未接受过H.pylori根除治疗的患者，当CIM抗体检测阳性时，可以考虑患者存在H.pylori的现症感染。