健脾清化方治疗慢性肾脏病(CKD3期)临床多中心双盲前瞻性研究

摘要

本实验采用多中心、前瞻性、随机、对照以及动态观察0、4、8、12、16、20、24周不同时点变化的临床研究,以CKD3期为研究对象,观察健脾清化方联合基础治疗慢性肾脏病3期蛋白尿的临床疗效。根据慢性肾脏病临床表现，可归属祖国医学“虚劳”、“关格”、“水肿”等范畴。大多患者为本虚标实夹杂，“夫精者，身之本也，宜藏不宜泄”。本虚主要为脾肾亏虚，脾肾功能失调，封藏失职，固摄无权，精微外泄。标实有水饮、湿热、瘀血等因素。健脾清化方由党参、生黄芪、黄连、制大黄、草果、苍术组成。具有健脾益气、清热化湿的作用，治疗由脾胃虚弱、湿阻中焦所致的慢性肾脏病。在本次研究中观察到治疗2个月后替米沙坦加中药模拟剂总有效率35.1%。中药加替米沙坦模拟剂组总有效率35.9%。替米沙坦加中药组总有效率35.6%。治疗6个月后替米沙坦加中药模拟剂总有效率70.3%。中药加替米沙坦模拟剂组总有效率76.4%。替米沙坦加中药组总有效率86.6%。治疗6个月三组临床总有效率明显优于治疗2个月(P＜0.01)。治疗6个月后24小时尿蛋白，血肌酐，及肾小球滤过率三组均有改善(P＜0.01)，中药加替米沙坦模拟药组改善优于替米沙坦加中药模型组组(P＜0.05)。动物实验表明，健脾清化方对局灶节段性肾小球肾炎模型大鼠肾脏炎症损害和肾纤维化具有一定缓解作用，其机制可能与阻断白细胞介素6 ( IL-6)的信号通路有关。