FDA 483报告应对策略研究

摘要

目的；分析FDA483报告的性质与常见的问题，探讨应对的策略。方法：通过对FDA现场缺陷报告(483)的分析总结，研究接受FDA现场检查的企业如何合理答复，避免收到FDA警告信。结果与结论；FDA的483报告是核查员对核查中发现的缺陷之处的罗列，企业对483报告的恰当合理回复，能最大程度上避免FDA发出警告，从而减少企业的损失。因而有必要掌握483报告的回复技巧。