分析方法转移、验证和确认及其在中药痕量分析质量保证体系中的要求

摘要

中药中有害物质痕量残留分析不同于常规的常量或微量分析,对于分析技术要求较高.进一步规范该类分析工作,做好实验室质量控制,是保证分析结果的准确、可靠的重要前提.本文以最新版美国药典(USP37-NF)通则＜1224＞＜1225＞和＜1226＞为基础,介绍了分析方法转移、验证和确认的内容,讨论了三者之前的联系与区别,重点探讨了对于中药痕量分析的参考意义及技术要求.对于中药与天然药物中外源性有害残留检测，方法转移、验证和确认程序，是做好分析质量控制，保证得到准确、打破国外技术壁垒，提高中药用药安全性与有效性的重要前提。