学习和认知世界卫生组织《医疗器械技术序列》

摘要

世界卫生组织针对临床使用医疗器械管理,始于2002年五十五届会议,历经十年的研究,于2012年发布了《医疗器械技术序列—准入、质量和使用》,主要内容可分四部分:监管、评估、管理、研究与开发,共计十九册.rn 认知与实践："序列"明确了"管理"的方向、领域、原则与目的,以及管理的"对象":服务于临床过程的医疗器械.rn 目的：患者与医务人员的安全，并定义为“医疗器械卫生技术”；所涉及领域：临床准入（技术与需求评估，采购流程）、临床使用（质量、风险、实效）、研究（特殊性与规律）。rn 认知：临床使用中医疗器械的“性质”，在医疗过程中的位置。技术管理的“职”与“责”。管理的内容：1．医疗器械卫生技术监管(HTR)：依据法规（标准）监管，质量（产品质量、工程质量、应用质量一临床信息的有效性）。风险（产品风险、集成系统风险、医疗风险一人机环境下）。2．医疗器械卫生医疗技术/管理(HTM)：选择、采购和培训使用。3.卫生技术评估(HTA)：医疗器械临床应用效果与效益评价。实施管理需要知识与标准：例如：“质量监管”中的标准体系（含产品标准、方法标、基础标准）；管理知识：如“质量管理”、“（工程）项目质量管理”。风险：人、机、环境下的医疗风险管理，如：人因工程学、方法--医疗器械可用性测试、操作者行为分类学等。rn 关于医疗器械卫生技术的研究：1.医疗器械在临床应用中的“特殊性”。2．规律：如临床准入（决策的共识与规律）医疗器械临床使用质量衰减及风险防范的规律，以及临床效果与效益的规律。世界卫生组织的“技术文件”是业内“共识”的基础，也是促进与完善我国使用中医疗器械管理的指南。