补肾活血方治疗膝骨关节炎的临床试验研究

摘要

目的:评价补肾活血方对膝骨关节炎关节的临床疗效,初步探索其安全性.rn 方法:实施临床随机对照试验,纳入符合膝骨关节炎诊断标准、中医辨证分型肾虚血瘀证标准的受试者治疗组、对照组各100例,治疗组予补肾活血法中药汤剂,1剂/日,分2次温服,同期口服盐酸氨基葡萄糖片1.5g/日;对照组口服盐酸氨基葡萄糖片1.5g/日.盐酸氨基葡萄糖片1.5g/日.通过分析患者WOMAC评价表疼痛积分改善20％的比例、中医证候疗效有效率、Lequesne指数、WOMAC指数评分改善量,以及相关实验室指标、不良事件发生率等,验证其临床疗效及安全性.rn 结果:共189例受试者完成试验,治疗组脱落6例,对照组脱落5例.治疗24周后,WOMAC评价表疼痛积分改善20％的比例治疗组为79.8％,中医证侯疗效评价治疗组临床缓解率为16.0％,显效率36.2％,有效率33.0％,无效率14.9％,优于对照组(盐酸氨基葡萄糖1.5g/d组),差异有统计学意义(P＜0.05);治疗组Lequene指数改善量、WOMAC评价表疼痛积分、WOMAC评价表功能积分、患者对疾病的综合评价、对治疗反应的综合评价等改善量分别优于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05);两组治疗后监测血常规、尿常规、肝肾功能、心电图等相关实验室指标结果未见异常;两组均未见严重不良事件,治疗组出现上腹胀满11例、口干8例、便秘1例,对照组出现上腹胀满15例、口干5例、便秘2例,停药1天后症状消退.rn 结论:补肾活血方临床用于骨关节炎肾虚血瘀证疗效确切,安全性较好.