两种进口HBV/HCV/HIV核酸筛查试剂的质量评价

摘要

目的：对Gen-Probe公司的Procleix Ultrio和Roche公司的cobas TaqScreen MPX HBV/HCV/HIV核酸筛查试剂的质量进行初步评价。方法：从我国不同地区收集60份HIV-1感染者样品（包括59份HIV抗体阳性样品和1份HIV抗体阴性的HIV-1感染窗口期样品）及540份HIV抗体阴性样品。将60份HIV-1感染者样品随机分布于540份HIV阴性样品中，按照合并检测模式对600份样品进行检测，并对每种试剂的检测结果为阳性的pool分别按其说明书进一步进行拆分和/或鉴别试验。结果：MPX试剂和Ultrio试剂的IDT检测结果一致的样品共586份，二者的符合率为97.67%，MPX试剂共有12份样品检测结果为假阳性，Ultrio试剂共有6份样品检测结果为假阳性，4份样品MPX试剂检测为阳性而Ultrio试剂检测为阴性，其核酸含量较低（1份样品HIV-1 RNA为<40cp/ml，3份样品HBV DNA为<12cp/ml），由于无法完成跟踪随访，因此不能确定其最终感染状态。结论：MPX试剂和Ultrio试剂检测结果有较高的一致性，但对于HBV DNA、HCV RNA和HIV-1 RNA含量较低的样品，二者检测结果可能存在一定的差异。