抗肿瘤药物的早期临床研究设计考虑要点

摘要

@@与其他药物一样，抗肿瘤新药的临床开发进程通常按时间分为四个阶段:Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。根据临床研究的目的，我们通常把Ⅰ、Ⅱ期归入早期探索性临床研究阶段，将Ⅲ期作为后期确证性研究阶段。早期研究阶段通过多个小样本的研究来探索出合适的给药剂量/方案、受试人群，推荐进入大样本研究，确证其疗效和安全性。良好的早期临床研究设计和开发策略将有助于加快研发进程，及早淘汰无效或高毒药物。