中药辨证治疗功能性消化不良的随机对照临床研究

摘要

目的：①评价中药辨证治疗FD的近远期疗效和安全性；②调查FD的近远期生活质量、近远期满意度及治疗依从性。rn 方法：采用随机、阳性药平行对照临床研究方法。收集FD患者91例，按4∶1的比例随机分为中药辨证治疗组和西药对照组。治疗期第1、2、4周及停药后第1、3、6月进行随访，共随访6次。中药辨证治疗组根据中医辨证分型给予不同的方药，西药对照组根据罗马Ⅲ分型给予多潘立酮片或埃索美拉唑片。评价项目：①临床症状评分；②SF-36生活质量量表评分；⑨安全性；④依从性；⑤满意度；⑥复发率。rn 结果：①67例患者完成4周治疗和1月随访，60例患者完成3月随访，49例患者完成6月随访。治疗前中药辨证治疗组与西药对照组组间性别、年龄、文化程度、合并症及用药、Hp状态、亚型、中医证型、临床症状评分、SF-36生活质量量表评分差异均无统计学意义(P均＞0.05)。②中药辨证治疗组临床症状评分从治疗前的5.56±2.40下降到治疗4周的1.25±1.36(P＜0.001)，与西药对照组相比差异无统计学意义(P＞0.05)。③中药辨证治疗组与西药对照组4周疗程总有效率分别为92.59％vs 100％，临床治愈率分别为37.04％vs46.15％，复发率分别为14％，20％，26％vs23.1％，30.8％，46.2％，两组差异均无统计学意义(P＞0.05)。停药6月中药辨证治疗组临床治愈率比西药对照组高(67.50％vs44.44％)，但差异无统计学意义(P＞0.05)。④中药辨证治疗组躯体生理健康总评(PCS)和精神心理健康总评(MCS)评分从治疗前的14.63±1.63和11.70±2.16升高到治疗4周的15.39±1.19和12.54±1.79(P＜0.05)；西药对照组MCS评分从治疗前的11.52±2.88升高到治疗4周的12.27±2.79(P＜0.05)，但两组差异无统计学意义(P＞0.05)；中药辨证治疗组停药6月PCS、MCS评分与治疗前、治疗4周比较仍显著升高(P＜0.05)，西药对照组停药6月MCS评分与治疗前、治疗4周比较亦显著升高(P＜0.05)。⑤中药辨证治疗组未发现不良反应。⑥中药辨证治疗组及其亚组依从性、满意度与西药对照组比较，差异无统计学意义。rn 结论：①中药辨证治疗FD4周方案近期疗效确切，与西药对照组比较疗效无差异；②中药辨证治疗FD4周方案在远期疗效上可能存在一定优势；③中药辨证治疗FD4周方案具有良好的安全性和依从性。