人免疫球蛋白类制品中IgA含量酶联免疫检测方法的建立及应用

摘要

目的：建立人免疫球蛋白类制品中免疫球蛋白A(IgA)含量测定的酶联免疫(ELISA)检测方法.rn 方法：选择合适的ELISA检测试剂盒,结合使用国际标准品,建立了IgA含量测定的ELISA检测方法并对方法进行了方法学验证,最后应用此方法对来自不同企业的64批静注人免疫球蛋白(pH4)中的IgA含量进行了测定.rn 结果：该方法的线性范围是1.5625×10-3～25×10-3IU/ml,标准曲线相关系数r=0.9963;平均加样回收率为102.1％(处方1)和98.5％(处方2);定量限为2.046×10-4IU;精密度好(RSD＜10％);专属性强,与IgG1类单抗药物无交叉反应.由于生产工艺不同,各家企业所生产的静注人免疫球蛋白(pH4)中IgA含量各不相同.rn 结论：建立了IgA含量测定的ELISA方法,可为人免疫球蛋白类制品中IgA含量控制提供快速灵敏的检测方法.