质量风险管理方法的建立与应用

摘要

2013新修订版GSP于2013年6月1日起正式实施。新修订版GSP引入了质量风险管理的理念，其中的第五条、第十条和第十七条中明确要求药品经营企业要开展风险管理活动。因此，常州药业股份有限公司决定成立项目课题组，进行质量攻关。国家标准《GB/T 27921-2011风险管理风险评估技术》给出了一系列评估技术/方法。经小组成员讨论，初步确定选择使用以下评估技术: (1)脑风暴法;(2)情景分;(3)检查表法;(4)失效模式和效应分析(FMEA); (5)风险矩阵;(6)流程图法。rn 小组成员从可操作性、经济性与公司质量实际的适应程度、完成难易度及完成时间等五个方面进行评价打分，最终确定了失效模式和效应分析(FMEA)为最佳的质量风险管理评估技术。小组根据已确定的质量风险管理评估技术/方法，制定了相应的开展质量风险评估的对策措施。起草质量风险管理文件、开展培训教育、制定质量风险管理计划、实施质量风险评估、完成质量风险评估报告。经过本次PDCA循环，小组顺利完成了质量风险评估，共识别、分析、评价319个质量风险点，并提出了相应的管控措施，大大降低了公司药品经营过程中质量风险发生的可能性，为顺利通过新版GSP认证奠定良好基础，小组成员综合素质明显提高。