建立普佑克生产区的微生物地图

摘要

普佑克又名“注射用重组人尿激酶原”，用于治疗急性心肌梗死的生物溶栓类蛋白药物。此产品为静脉注射的冻干粉针，其直接注射到人体内，故产品的无菌至关重要。此外，其为非最终灭菌的蛋白产品，因此需严格控制其生产过程的无菌性，包括人员的无菌操作和环境的洁净级别的保证。rn 为进一步提高普佑克无菌安全生产，迫切需建立生产区微生物地图，提高对生产区微生物污染的控制与管理，同时为药品生产过程中微生物污染溯源分析提供有效方法。故本Qc小组此次活动选题为“建立普佑克生产区的微生物地图”。提出了从反应每个区域微生物数量的地图、反应每种微生物分布情况的地图、反应不同来源的微生物分布情况的地图三种角度进行绘制。综合运用生化方法和分子生物学方法进行微生物鉴定，绘制出洁净区微生物地图。rn 微生物地图绘制后，生产人员及本小组人员对洁净区微生物分布情况及污染主要来源由活动前初步了解转为活动后深入了解，无形之中增强了无菌意识，加强无菌操作的规范。指导无菌灌装验证，加入藤黄微球菌这种环境菌，指导消毒剂验证等生产区域重要验证，提供环境微生物挑战，确保验证效果。微生物数据库的建立，将日常微生物管理由被动转为主动控制，不仅保证了企业自身达到安全生产要求，同时为企业提供有效调查/监测和监管手段，为应对药品微生物污染事件提供溯源依据。