制药业的全球化趋势急待中美GLP 互认的双边协定

摘要

快速增长的中国制药和生物技术产业正面临着全球化的挑战。今天，没有哪一个国家可以摆脱全球经济的相互依存这一现实而独善其身。在2001年12月成为世界贸易组织会员国后，中国政府一直在立法和完善本国的制药和生物技术产业的标准化，以面对制药业的全球化挑战，包括实施了知识产权保护，优良生产规范（GMP），优良供应规范（GSP），优良实验室规范（GLP），和优良临床实践（GCP）。中国GLP的格式和内容与美国的GLP 大体相似。因此，两国有必要在各自国家法律的可行范围内，达成一项GLP互认的双边协定，以接受对方按照GLP 要求所取得的研究结果。目前美国已与日本、西班牙、加拿大和西欧多国建立了GLP互认的双边协定。今天，中国制药业的全球化和海外并购，以及中美两国在各方面合作交往的不断升温，酝酿了两国药监局开始探讨GLP互认的双边协定的良机，以协调和加强两国间GLP的监管，并减少两国的药业和监管机构的负担。