晶型药物原料和制剂溶解性质评价方法

摘要

晶型药物原料药溶解度的评价溶解度是在一定温度、湿度及压力下，某种固体化学物质在选定溶剂系统中达到饱和状态时所溶解样品的质量，叫做这种物质在这种溶剂系统中的溶解度。由于化合物在某些溶剂中的溶解，是一个“漫长”的过程，因此，通常我们测定的溶解度是在一定的条件下，某一时间段内，化合物的溶解情况，如:《中国药典》2011年版二部凡例中规定——“除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况”。影响药物溶解度的主要因素有药物的分子结构、晶型(包括溶剂合物)、粒径及粒径分布、溶剂(包括不同的pH值)、温度及压力等。