人源化IgM单克隆抗体标准物质及制备方法

摘要

本发明公开了一种人源化IgM单克隆抗体标准物质及制备方法，该方法包括如下步骤：针对病毒抗原进行噬菌体抗体库筛选，获得达到亲和力阈值需求的IgG原型抗体；原型IgG抗体亲和力成熟后，将优化后的抗体重链可变区嫁接到人源IgM抗体的恒定区上组成嵌合体重链，Kappa轻链可不变。表达、纯化以获得人源化IgM单克隆抗体标准物质原料；对人源化IgM单克隆抗体标准物质原料进行纯度表征，蛋白质活性表征和结构表征；在纯度充分表征和结构确证与目标抗体序列一致的基础上，经均匀性、稳定性检验，采用基于氨基酸分析的同位素稀释质谱法对人源化IgM单克隆抗体标准物质进行定值。