一种制备混合晶型的苯妥英钠的方法

摘要

本发明提供一种制备混合晶型的苯妥英钠的方法，如下步骤：1)制备苯妥英：取反应釜，加入水和二苯乙二酮，调节至碱性，加入尿素，升温至回流，反应结束后过滤，滴加浓盐酸，结晶搅拌，甩滤，滤饼水洗，出料得苯妥英粗品潮品，打浆，甩滤，出料得苯妥英潮品；2)制备苯妥英钠：另取反应釜，将苯妥英潮品投入，加水，升温，滴加氢氧化钠溶液，调节pH值，脱色，精滤，降温至室温搅拌析晶，甩滤，洗涤滤饼，洗涤后的固体烘干干燥，出料，得到混合晶型的苯妥英钠。所述制备方法制得的苯妥英钠，无水物和一水合物的混晶比例与参比制剂的混晶比例一致，使用该方法生产出的混晶苯妥英钠制备的片剂与参比制剂在体外溶出和体内生物等效性均能达到一致。