注射用甲泼尼龙琥珀酸钠及其制备方法

摘要

本发明公开了注射用甲泼尼龙琥珀酸钠制剂及其制备方法。处方组成包含琥珀酸甲泼尼龙、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、氢氧化钠、甘露醇、乳糖、注射用水，根据注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的规格有不同的用量。药液配制过程注重琥珀酸甲泼尼龙分散转速的控制，特别是碱液加入程序转速、时间等有关参数的控制，冻干采用极速冷冻，梯度分阶段干燥的工艺，制得的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠，外观疏松粉末状，复溶性好，复溶后灯检无乳光，不溶性微粒检测合格，游离甲泼尼龙和有关物质含量小，符合质量标准要求，并且大大缩短了冻干时长，提高了生产效率。