一种用于皮下或肌肉注射的高浓度尼妥珠单抗制剂及其制备方法和应用

摘要

本发明提供了一种用于皮下或肌肉注射的高浓度尼妥珠单抗制剂及其制备方法和应用，所述用于皮下或肌肉注射的高浓度尼妥珠单抗制剂包含以下成分：15‑150mg/mL尼妥珠单抗、150‑20000IU/mL透明质酸酶、10‑100mM缓冲剂、5‑200mM稳定剂、0.01‑0.1％(w/v)非离子表面活性剂。本发明通过将尼妥珠单抗配合透明质酸酶以及非离子表面活性剂、缓冲剂、稳定剂而得到高浓度的尼妥珠单抗制剂，使得得到的尼妥珠单抗制剂在含有高浓度尼妥珠单抗的情况下适合用于皮下或肌肉注射。