高效液相色谱法测定磷酸特地唑胺对映异构体含量的方法

摘要

本发明公开了一种高效液相色谱法测定磷酸特地唑胺对映异构体含量的方法，步骤如下：(1)供试品溶液配制：精密称取磷酸特地唑胺，以流动相稀释，摇匀，作为供试品溶液；(2)对照溶液配制：精密量取供试品溶液，以流动相稀释，摇匀，作为对照溶液；(3)测定含量：分别量取对照溶液和供试品溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图，按自身对照法计算磷酸特地唑胺对映异构体含量；其中，所述流动相为甲醇‑乙腈‑乙酸‑乙酸铵。本发明通过选择色谱条件，能简单、快速、准确地分离、检测出磷酸特地唑胺及其对映异构体杂质，保证了磷酸特地唑胺及其制剂的质量可控。对合成工艺的开发起到指导了作用，有助于特地唑胺原料药的质量标准制订。