一种高稳定性达肝素钠注射液的生产工艺

摘要

本发明公开了一种高稳定性达肝素钠注射液的生产工艺，包括全程充氮气下：1)将达肝素钠原料药溶解于注射用水中，搅拌使药液溶清；2)在溶清后的药液加入0.08～0.15%w/w的活性炭，搅拌不低于25min，初滤，调节药液的pH在5.0～7.5之间；3)过滤除菌、灌装，得到达肝素钠注射液。本发明的生产工艺，可以有效地去除达肝素钠注射液中的脂类杂质，产品的活性未有明显损失。使用本发明生产工艺制备的达肝素钠注射液稳定性高，低活性浓度和高活性浓度的注射液，加速实验3个月后，其活性、颜色均仍符合标准，明显优于现有工艺制备得到的达肝素钠注射液。